港府回应“科兴疫苗研究数据”：科兴表示最快本周内提供巴西等第三期临床测试资料

港府回应“科兴疫苗研究数据”：科兴表示最快本周内提供巴西等第三期临床测试资料
2021/02/07

2月5日，香港特區政府官網發佈新聞公告稱，就有關科興控股(香港)有限公司(科興)向衛生署提交其新冠疫苗的第三期臨床研究數據的報導，政府今日有以下回應：

根據《預防及控制疾病(使用疫苗)規例》(第599K章)成立的新冠肺炎疫苗顧問專家委員會(顧問專家委員會)，其職權是基於科學證據，審視新冠疫苗是否符合安全、效能和質素要求，再向食物及衛生局局長提供建議。而科學證據必須包括審視第三期臨床研究數據。第三期臨床研究數據能夠提供客觀資料，以助評估疫苗在較多使用者接種後的成效，以及相關的風險和效益。另一方面，研究報告和數據刊登在醫學期刊一般來說是另一指標，意味著有關研究已經同行評審，客觀性和認受性較高。

就科興疫苗而言，衛生署一直積極與科興跟進，以期儘早取得其新冠疫苗的相關資料以展開審批程式，但並非如個別傳媒報導以今天為限期。衛生署曾按顧問專家委員會的指引要求科興的相關研究數據需在醫學期刊刊登，但由於科興表示在短期內整理刊登有關資料具相當難度，因應疫苗接種的迫切性，衛生署已要求科興提供其向世界衛生組織(世衛)提交的第三期臨床研究數據作評估之用。

目前為止，科興已向衛生署提供其已向世衛及其他地方藥物監管當局提交包括第一及第第二期的臨床測試資料。科興亦提供一份已向其他地方藥物監管當局提交關於巴西第三期臨床測試的資料。此外，科興表示最快可於本周內向衛生署提供其向世衛提交的巴西及土耳其等第三期臨床測試資料。衛生署在整合所有資料後，會在下星期向顧問專家委員會提交檔審閱，並會儘快安排會議作審批建議，以檢視有關疫苗須符合安全、效能和質素要求。

政府發言人說：“政府會確保獲批准認可的新冠疫苗符合安全、效能和質素要求，才會安排市民進行接種。我們的工作會繼續以公開透明為原則，讓公眾掌握有關疫苗的資訊。”

編輯 / 李斌

【巴西華人資訊網】