巴西國家衛生監督局批准印度科瓦辛疫苗在巴進行試驗

巴西國家衛生監督局批准印度科瓦辛疫苗在巴進行試驗
2021/05/16

巴西國家衛生監督局（Anvisa）5月13日批准了對巴西志願者進行印度科瓦辛（Covaxin）新冠疫苗試驗。

巴西網站“G1”5月13日報導，據Anvisa稱，這項測試申請由巴西Precisa製藥公司提出，該公司是科瓦辛疫苗生產商印度巴拉特生物技術公司（Bharat Biothec）的合作夥伴。

據悉，科瓦辛疫苗尚未獲得由Anvisa簽發的“良好生產規範證明”，疫苗生產中的衛生、品質控制和安全性問題仍待答覆。

該項證明是在巴西註冊藥品或疫苗的必要條件之一，輝瑞疫苗（Pfizer）生產公司揚森（Janssen）、研發了CoronaVac疫苗的北京科興中維（Sinovac）以及阿斯利康疫苗（AstraZeneca）的生產公司都已獲得Anvisa簽發的證明。

而巴西衛生部已於2月份簽署了購買2000萬劑科瓦辛疫苗的協議，缺少該證明檔將會影響衛生部制定的疫苗安排表。

關於科瓦辛疫苗有效率方面，根據巴拉特生物技術公司和印度醫學研究理事會（ICMR）公佈的資料，在有症狀新冠病例中，科瓦辛疫苗的總體有效率為78％，在重症病例中為100％。

這些資料來自科瓦辛疫苗三期臨床試驗第二次臨時分析結果，第一次臨時分析於今年3月進行，得出的疫苗有效率為81％，關於疫苗安全性和有效性的最終分析結果將於6月發佈。

編輯 / 王子明

【巴西華人資訊網】