「必要藥品」通報機制上路 缺貨不報最高可罰30萬

衛福部食藥署今公告294項「必要藥品清單」,藥商若發現有缺藥,必須提前6個月通報,方便食藥署啟動緊急應變措施,違反最高可開罰30萬元。食藥署指,該政策上路2年,至今僅有一家負責白血病抗癌藥的廠商違規,由於情節不算嚴重,加上是初犯,僅公布藥商名稱而未祭出罰鍰罰單。

食藥署在2016年7月11日公告「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」規定辦法後,於同年12月6日,公告311項必要藥品清單;食藥署指,經1年多的時間,該名單有更新的必要,故在參考世衛WHO、並找專家評估國內現況後,今第二度公告新版必要藥品清單,最終清單從311項修改為294項,包括新增8項並刪除25項。

食藥署簡任技正陳可欣說,藥商若發現某藥品無法繼續製造、輸入時,必須提前6個月通報,好讓食藥署及時啟動應變措施,若是受到天災等不可預期因素影響,也必須在該因素發生後的1個月內進行通報。一旦違反規定,食藥署會先公佈藥廠或進口商名稱,累犯或情節重大者,則會依《藥事法》開罰6~30萬元。

陳可欣說,自前年首次公布清單至今,僅有一家藥商違規,該藥商因負責的白血病抗癌藥「敏伯斯登注射液1公絲/1公撮」,未依規定在供應不足時,提前6個月通報食藥署,遭食藥署開罰;由於該藥商為初犯,加上情節不算太嚴重,所以僅依法公佈廠商名稱,並未祭出罰鍰罰單,該藥品也仍列於此次新版的必要藥品清單中。

食藥署指,一旦發現缺藥,食藥署第一時間會召集專家開會,討論是否有替代藥品可用,若沒有,便會啟動專案進口或專案製造計畫,確保國人用藥權益。

(中時 )

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