今年有5千家公司通過MDSAP遞交巴西醫療產品GMP

醫療器械單一審核方案MDSAP (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) 2019年已有5002家公司參與(只是通過這個專案想獲得醫療產品GMP,不是頒證), ANVISA 48.7%的國際GMP認證通過這途徑辦法。

MDSAP是巴西、澳大利亞、加拿大、美國和日本 5國一起成立的,在醫療器械領域實行單一審核,計畫開始於2015年。通過這一專案,ANVISA可以更加高效低工作,提高審批速度,安全性也更加有保證。

每年ANVISA通過MDSAP頒證的工廠數。

2017年 頒證38個,占ANVISA全部的4。7%

2018年頒證 107個,占全部的19.3%。

2019年頒證321個,占全部的48.7%。

2017年,ANVISA驗廠238個,2018年110個,2019年84個

編輯 / 王子眀

【巴西華人資訊網】

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