4月13日，凱普生物發佈公告，全資子公司潮州凱普生物化學有限公司自主研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒取得由 ANVISA（巴西國家衛生監督局）簽發的認證證書，此次獲批有效期至2021年4月9日。
新冠病毒核酸檢測試劑盒是體外定性檢測新冠肺炎疑似病例的主要方法。凱普生物表示，公司研發的試劑盒具有採樣便捷、檢測通量大、效率高、性價比高等，適合在疫情嚴重或正在蔓延的國家和地區開展大規模篩查。此前，凱普生物該產品已取得歐盟CE認證，申請列入世界衛生組織（WHO）應急使用清單（EUL）也獲受理。此次公司產品通過ANVISA認證，取得巴西市場的准入資格，是國際市場對公司產品品質的認可，有利於進一步提升公司的國際競爭力。
公開數據顯示，因新冠疫情而緊急開發的檢測試劑類產品超100個。截至4月初，國家藥監局批准的檢測試劑盒產品僅20餘個，包括華大基因、複星醫藥、麗珠集團、明德生物等多家上市企業及旗下子公司。此外，多家企業相關產品在未獲得國內醫療器械註冊證書的情況下，先行獲得歐盟CE認證。
商務部、海關總署、國家藥監局聯合發佈公告，4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的品質標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
對此，凱普生物表示，目前已向國家藥監局進行註冊申報，但該產品最終能否在巴西市場開展銷售業務取決於公司產品在國內的註冊情況。
編輯 / 王子眀
【巴西華人資訊網】
