大選前強推新冠疫苗 白宮擬封殺2個月臨床觀察期
2020/10/06
美國總統川普曾暗示新冠疫苗可望在11月3日總統大選前推出，不過美國食品暨藥物管理局（FDA）近期針對疫苗的緊急使用授權提出更嚴格的標準，建議對施打完成最後一劑疫苗的志願者再觀察2個月，以追蹤後續效果及副作用，不過這份指導方針卻遲遲未獲白宮批准。
疫苗的研發與核准過程。
美國總統川普曾暗示新冠疫苗可望在11月3日總統大選前推出，現在美國食品暨藥物管理局（FDA）對疫苗的緊急使用授權提出更嚴格的標準，內容包含建議對施打完成最後一劑疫苗的志願者再觀察2個月，以追蹤後續效果及副作用，不過這份指導方針卻遲遲未獲白宮批准，消息人士指出，指導方針如果通過，將意味著大選前不會有任何一劑疫苗獲得緊急授權。
《紐約時報》（New York Times）報導，消息人士透露，美國FDA於9月21日針對各大公司所開發的新冠疫苗獲得FDA緊急使用授權提出更嚴格的標準，並且向白宮管理及預算局（Office of Management and Budget）提交這份新的指導方針，其中一項重要建議是要求對已經完成施打最後一劑疫苗的志願者再觀察2個月，以了解疫苗是否有副作用以及確保疫苗的防護力並非只有短期效果。
不過當周稍後FDA局長哈恩（Stephen Hahn）卻遭遇白宮幕僚長梅多斯（Mark Meadows）一連串疑問，質疑是否真的需要2個月的觀察期，指出新版、更為嚴格的指導方針將會改變臨床實驗規則，更暗示哈恩被署內科學家過度影響。至今經過2個多禮拜，指導方針仍未獲得白宮管理及預算局批准，據悉案子在梅多斯那裡卡關，未來要獲得批准的機會微乎其微。
消息人士指出，以目前美國新冠疫苗的研發歷程，若再增加2個月的臨床觀察期，大選前幾乎不會有任何疫苗獲得FDA緊急使用授權。
根據前後任聯邦官員說法，白宮確實有權利介入各聯邦機構所發布的不具法律約束力的指導方針內容，各機構將指導方針提交給白宮管理及預算局後，預算局人員將會審查文件中的聲明措辭，確保內文不會牴觸川普的公開言論，獲得預算局批准後，指導方針才能對外發布。一直以來，川普都公開宣稱美國政府已經控制住疫情，或者很快就會控制住疫情。
針對白宮封殺，據悉FDA目前已經尋求其他途徑，包括將這些新標準分享給政府外的專家委員會，希望他們不顧白宮反應，在任何疫苗獲得授權前，執行這些新標準。
數周來川普持續暗示希望疫苗在美國總統大選前研發出來，先前更宣稱10月初美國的新冠疫苗研發就會有重大突破，不過至今沒有一間美國大廠的臨床實驗確定疫苗是安全且有效的。
編輯 / 羅志光
【巴西華人資訊網】
