巴西國家衛生監督局（Anvisa)批准進口600萬份中國制的CoronaVac新冠疫苗
2020/10/25
巴西訊，據巴西媒體報導, 國家衛生監督局（Anvisa）於本週五（10月23日）宣佈已批准進口600萬劑中國科興製藥公司和聖保羅的布丹丹（Butantan）研究所共同研製的CoronaVac新冠疫苗。
該決定未涉及聖保羅政府的要求，即也允許進口必要的原料以足夠在巴西本地生產4000萬劑CoronaVac新冠疫苗。
據悉，該款中國制的CoronaVac新冠疫苗目前處於臨床測試的第三階段。中國科興製藥公司（Sinovac）尚未獲得國家衛生監督局（Anvisa）的疫苗註冊，仍無法在巴西上市而為大眾提供免疫接種。
到目前為止，聖保羅政府僅提供了有關這款疫苗安全性的部分資料，但尚未提供在國際知名醫學雜誌上發表的認可論文。
這款中國制的CoronaVac新冠疫苗是涉及衛生部，總統博索納羅和聖保羅州長多利亞的政治爭端的目標。在星期二（10月20日），衛生部長愛德華多·帕祖洛宣佈了正談判以採購4600萬劑該款疫苗。 總統博索納羅聽聞後，沮喪地命令取消購買。 衛生部隨即反過來表示“無意購買”，並替換了衛生部官方網站上的聲明。
聖保羅州政府則已經與中國科興製藥公司（Sinovac）簽署了一項購買4600萬劑CoronaVac新冠疫苗的合同。前600萬劑將直接來自中國，另外4000萬劑將在布丹丹研究所用進口的原材料進行包裝和標識。
也是在本週五早些時候，布丹丹研究所的主管迪馬斯表示，之前聖保羅州政府計畫的免疫接種日程表將保持不變。他在本週四（10月22日）接受採訪時說：“目前，對我們而言最重要的是原材料，這恰恰是因為工廠，我們的生產線目前正處於停工狀態，只等待這種原材料的到來”。
聖保羅州政府本週五還宣佈將建立六個新的測試中心，對志願者進行疫苗臨床測試。如此，巴西目前對新冠疫苗進行研究的地點總數增加到22個。
CoronaVac疫苗目前處於第三測試階段。志願者小組完全由衛生專業人員組成。到目前為止，已經為9,000名志願者進行了15,000例疫苗接種。每個志願者接受兩劑。隨著新中心的開放，目標是將研究範圍擴大到一萬三千名志願者。
在此臨床測試的最後階段，一半的參與者接種了疫苗，另一半被給予了安慰劑。為了確定CoronaVac的有效性，必須至少有61名參與者感染了冠狀病毒。
如果免疫劑達到了必要的功效和安全性水準，則可以將其提交給國家衛生監督局（Anvisa）評估，以進行註冊和批准對大眾進行接種使用。
為了加快分析及批准新冠疫苗的過程，國家衛生監督局（Anvisa）減少了對初始文檔的要求，並簡化了註冊過程，以便在研究測試過程中而不是在結束時發送研究資料。
編輯 / 王小明
【巴西華人資訊網】
