科興疫苗於年內完成巴西註冊的可能性“極低”
2020/10/30
巴西Butantan研究所長迪馬斯（Dimas Covas）表示，由於疫苗的進口原材料放行的時間延遲，巴西衛生監督局（ANVISA）在2020年內完成CoronaVac疫苗註冊的可能性 “非常小”。他認為，這個時候，只有改變註冊協定才有可能加快進度。
“關於Butantan對該疫苗的生產計畫表，由於這次進口授權延遲，我們只能在11月中旬開始這份生產計畫表。因此，部分產品的驗證將會在今年年底，或者明年1月上旬完成。”他在接受巴西CNN電視臺採訪時解釋道。
迪馬斯補充，即使Butantan研究所能夠在今年12月向Anvisa上交完整的資料檔案，但該機構仍然有長達60天的時間，也就是2021年2月才會頒發註冊。他表示：“我認為，除非註冊協議發生變化，否則，按現有時間表不太可能在今年完成疫苗的註冊。”
針對新冠肺炎的CoronaVac疫苗是由Butantan研究所和中國科興生物合作研發的。Anvisa今天宣佈，授權疫苗生產所需原材料的進口。
這份訂單是Butantan研究所在9月23日下單的，預計該訂單將使用來自中國的原材料在聖保羅的工廠生產4000萬劑疫苗。Butantan原先預計可能在12月之前可以拿到這些原料。
除此之外，中國科興製作的600萬劑疫苗也已經放行，可能在下周到達聖保羅。
在聲明中，Anvisa強調它是以“特例的方式”給予這些原材料的放行。這是該機構經過昨日和今日的會議中的慎重審議，以及董事會在網上進行虛擬投票的結果。
在公佈授權後不久，Anvisa的CEO托雷斯（Antônio Barra Torres）表示，相信Butantan研究所能夠滿足Anvisa的要求，並且有能力處理這些高安全性需求的原材料。
“現在的成品疫苗已經獲得授權，而我們也準備授權將中國的原材料運送到巴西，當然，這些原材料都有Butantan研究所簽發的安全證書，因此我們可以開始進行生產階段的調整。”托雷斯在接受CNN電視採訪時解釋道
“當然，我們要記住，我們即將要處理的原材料，儘管病毒失活，但它是一種生物材料，需要有完整且嚴格的控制。而這對於Butantan研究所來說，並不會有太大的難度。”他補充道。
托雷斯說，總的來說，Anvisa提出的要求都是關於安全性、運輸、原材料的包裝、處理等這些讓原材料處於理想狀態所需條件的細節。
編輯 / 王小明
【巴西華人資訊網】
