巴西國家衛生監督局開始在中國檢驗疫苗生產
2020/12/01
巴西國家衛生監督局（Anvisa）在本週一（30日）開始，對生產Coronavac疫苗的中國科興生物的生產車間進行檢查，以驗證針對新冠病毒的疫苗是否有“良好的操作環境”。
該機構表示，在北京檢查的第一天，調查團隊就驗證了科興公司藥品品質管理體系的要點，比如風險管理、檔以及總體驗證的計畫。
“除此之外，還驗證了種子庫和細胞庫（用於製造疫苗的病毒顆粒和宿主細胞）的技術條件，另外一部分團隊還專門驗證了適用於原材料的取樣程式、供應商資質、批號系統和運輸資質的技術。”該機構在一份說明中表示。
巴西檢查員在北京的工作議程將持續到下周五（12月11日）。
在聲明中，Anvisa還宣佈：巴西今天（30日）成功加入了藥品檢查合作計畫（PIC/S）的進程。
因此，Anvisa成為了國際藥品檢驗計畫裏的第54個成員國，這是對藥品檢驗的一種國際認證。
根據Anvisa的消息顯示，這份成員資格可以讓其他國家承認巴西Anvisa頒發的疫苗認證。也就是說，這往往會促進其他國家的認證進程。除此之外，在雙邊和多邊保密協議中，人們可能還會得到便利。
Anvisa主席托雷斯（Antonio Barra Torres）在專欄中表示：“通過Anvisa的努力，巴西現在是國際最高監管協調委員會的成員了。”
“我向工程處的員工們致敬，他們高超的能力以及安靜的工作精神使這一切成為可能，並且取得成功。這一刻，我們感到自豪和驕傲。”
PIC/S成員加入資格開始於2014年，但直到去年，PIC/S檢查員才在巴西對Anvisa進行審計。PIC/S是由歐洲自由貿易聯盟（EFTA）在1970年代初創立的。在1995年，該小組也僅限於歐洲的國家可以成為成員國。
編輯 / 王小明
【巴西華人資訊網】
