巴西衛生監督局：接受新冠疫苗緊急使用申請
2020/12/07
巴西衛生監督局（Anvisa）2日宣佈，將接受新冠疫苗開發企業在巴西“緊急使用”疫苗的申請，且使用對象僅限於在巴西進行過測試的疫苗。
巴西G1網站報導，該機構指出，“緊急使用”不同於“衛生註冊”，後者意味著藥品已完全獲得了使用權。藥品最終能否被批准註冊仍取決於更多數據和疫苗所有測試階段的完成。如果想要將疫苗的使用範圍擴大到全體巴西人，那麼獲得批准進行衛生註冊是必不可少的。
Anvisa藥品和生物產品總經理古斯塔沃·門德斯（Gustavo Mendes）解釋道，緊急使用權只能在擁有該機構批准的臨床醫藥開發檔案（DDCM）之後才可申請。Anvisa認為，這對於監測疫苗發放標準來說非常重要。
到目前為止，Anvisa已制定過關於以“緊急使用”方式使用疫苗的標準，但由於新冠病毒大流行的緊迫性，該機構有必要建立一些新的標準。據門德斯稱，截至2日，尚未收到任何企業正式提交的申請。
編輯 / 王小明
【巴西華人資訊網】
