聖保羅州政府改變策略，要求對科興疫苗進行正式註冊
2020/12/15
巴西聖保羅州政府本週一（14日）宣佈，它已經改變了策略，以試圖在今年年底前讓國家衛生監督局（Anvisa）批准科興新冠候選疫苗CoronaVac在巴西的註冊，該疫苗是中國科興公司與聖保羅Butantan研究所合作測試研發的。
Butantan研究所尋求的不只是將疫苗註冊為緊急使用，而是將在下周要求該疫苗在Anvisa進行正式註冊。同時，研究所也將在中國國家藥品監督管理局進行該疫苗的註冊申請。
包括疫苗有效性和安全性資料的第三期測試初步結果原定於15日提交，但州政府將這一日期推遲到了下週三，也就是12月23日。州政府的想法是準備提交最終結果。
策略的改變所反映的是巴西“疫苗之爭”走上了新的臺階，這場爭奪是圍繞聖保羅州長多利亞（João Doria）與總統博爾索納羅（Jair Bolsonaro）之間展開的。
隨著CoronaVac獲得最終結果，州政府押注於中國藥監局可以在數日內批准CoronaVac。隨後，州政府將引用今年2月份通過的法律，後者允許那些獲得中國、美國、日本和歐洲監管機構批准的新冠疫苗於72小時內在巴西註冊。
“這項臨床研究將使這種疫苗在中國、巴西和世界範圍內註冊，”Butantan研究所的所長迪馬斯·科瓦斯（Dimas Covas）說，“這也是我們在上週末與科興公司代表一起做出戰略決策的動機。我們將不提交測試中途的資料，而是要提交測試的最終資料。”
聖保羅州政府也保留了向Anvisa申請緊急註冊的方案，以便嘗試多種途徑。
州政府主要的賭注是，中國可能可以在數日內批准疫苗註冊，這一行為會給Anvisa壓力。
多利亞表示，目標是爭取時間。在新聞發佈會上，州長說：“事實上，選擇註冊具有結論性研究的疫苗將具有更大的靈活性。申請將同時提交給中國藥監局和Anvisa。”
多利亞說，疫苗的臨床研究已經達到了170個感染的志願者，這超過了161人的分析疫苗有效性的最低感染人數。因此，等到下周再將研究的補充資料提交給Anvisa是很方便的。
“另一個好處是，疫苗將在世界多個國家獲得正式註冊。我們希望疫苗在年底前就能註冊，並在1月25日開始接種。”多利亞稱，在新的策略下，CoronaVac的註冊應該會在幾個國家同時進行。
Butantan的所長迪馬斯表示，預計在2021年上半年，CoronaVac將有至少5億劑的劑量供全球使用。在中國，疫苗已經在人群中緊急接種。
編輯 / 王小明
【巴西華人資訊網】
