科興疫苗療效公佈！Butantan研究所申請疫苗緊急使用
2021/01/09
巴西聖保羅政府本週四（7日）報告說，在巴西進行試驗的中國CoronaVac新冠疫苗的有效率為78%。同時，疫苗能保證志願者100%不出現死亡、重症和住院的情況。
聖保羅州政府宣佈，在本週四（7日）已向國家衛生監督局（Anvisa）發出一份請求，要求將由中國科興醫藥公司（Sinovac）與布坦坦研究所（Instituto Butantan）合作生產的新冠疫苗CoronaVac在巴西緊急使用。
此外，據州政府說，科興疫苗在第三階段的測試顯示其有效率為78%，此次測試在巴西約有1.3萬名志願者參加。
療效研究的最終結果是衛生監督局分析在巴西人群中使用該疫苗的授權申請所必需的最後一步。
Anvisa在一份聲明中說，布坦坦研究所的技術小組在本週四（7日）提交了有關疫苗有效率和安全性的資訊，但尚未提交申請。
Anvisa還說：“我們的正式分析是在收集到有關該疫苗在全球測試的所有資料後才能開始。”
在下午早些時候的新聞發佈會上，布坦坦研究所所長迪馬斯·科瓦斯（Dimas Covas）說，這次會議是朝著這一要求邁出的第一步。
迪馬斯表示，將由科興公司稍後提出最終的註冊申請，但沒有透露具體日期。
疫苗註冊申請將由科興公司提出。科興將從疫苗研究中收集資料，正式在中國國家藥品監督管理局提交申請，同時向巴西和其他國家提出同樣的請求。
據Anvisa稱，分析緊急使用疫苗請求的評估期為十天。另一方面，正式登記申請的評估期為60天。
12月中旬，Anvisa董事會批准了臨時授權對新冠疫苗進行實驗性緊急使用的規則。
每個緊急使用的請求必須由研發公司提出，進行單獨的審查，並由Anivsa董事會作出決定。公司必須展示產品的製造過程和穩定性，保證疫苗的品質；第三期的研究需要在巴西進行；緊急用途的疫苗不能商業化，只能在公共衛生系統中發放，並且Anvisa隨時有權撤銷緊急疫苗。
Anvisa的授權方式借鑒了英國、美國、加拿大等其他國家採用模式，緊急使用疫苗直到該疫苗獲得正式註冊。此外，該授權只在疫情期間有效。
聖保羅州政府希望該州能在1月25日開始執行免疫計畫，作為該州優先人群的900萬人將首先開始接種。
直到本週三（6日），Anvisa尚未收到任何關於緊急使用或正式註冊新冠疫苗的請求。另外，Anvisa收到了來自阿斯利康實驗室（AstraZeneca）和牛津大學開發的新冠疫苗第三期測試的補充資料，但仍未收到授權申請。
雖然巴西聯邦政府表示CoronaVac將成為國家免疫計畫的一部分，但聖保羅政府表示，它仍在等待巴西衛生局採購該疫苗的正式聲明。
聖保羅州長多利亞（João Doria）表示，無論CoronaVac是否被列入國家計畫，他都將維持該州的疫苗接種計畫。
聖保羅州政府與科興的協議規定購買4600萬劑CoronaVac疫苗，其中600萬劑已準備就緒，4000萬劑將用中國原料在巴西生產。
州政府迄今共收到相當於1080萬劑CoronaVac的疫苗，預計在2月之前再接收3500萬劑。
12月9日，布坦坦研究所開始用從中國進口的原料灌裝疫苗。該工藝在布坦坦的廠區進行，該工廠有1880平方米，除了245名在研究所工作的專業人員外，還將新增120專業人員。
此外，研究所正在建造一座新的工廠以生產這種疫苗。預計工廠落成後便能每年生產多達1億劑CoronaVac。
12月底，在前往中國實地考察後，Anvisa頒發了CoronaVac在中國工廠的良好生產規範認證。該證書的有效期為兩年，是巴西疫苗註冊程式和申請緊急使用授權的先決條件之一。
Anvisa 要求新冠疫苗的最低有效率為 50%，而去年年底，土耳其公開報告說，在該國1300名志願者進行的初步測試中，CoronaVac的有效率達到了91.25%。
編輯 / 王子明
【巴西華人資訊網】
