巴西衛生監督局正式批准各州、市和私營部門購買新冠疫苗
2021/03/12
這項臨時政令不僅得到了眾議院的許可，還獲得了博爾索納羅（Jair Bolsonaro）總統的批准。
巴西國家衛生監督局（Anvisa）本週三（10日）通過了一項臨時舉措，允許各州、巴西利亞聯邦區、市和私營部門可以進口針對新冠病毒的藥品和疫苗包括那些在巴西尚未獲得批准使用的藥品和疫苗。
但進口的藥品和疫苗，必須具有外國衛生部門批准的對新冠病毒治療或預防的具體指示，並且必須至少完成第三階段的臨床試驗或取得臨時結果。
此外，巴西Anvisa的首席執行官安東尼奧·巴拉·托雷斯（Antonio Barra Torres）也認可了議長的態度，並對中國大使楊萬明的幫助表示“歡迎”。
巴西國家衛生監督局的聲明
進口疫苗至少需要由下列國家進行分發，且被衛生當局註冊或授權為緊急使用的疫苗，包括有：美國、歐盟、日本、中國、英國、俄羅斯、印度、韓國、加拿大、澳大利亞、阿根廷和其他獲得國際組織認可並經世界衛生組織（OMS）或國際協調理事會（Conselho Internacional）認證為四級成熟度的外國衛生當局和《藥品檢驗合作計畫》（Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica）。
在這種情況下，巴西國家衛生監督局的董事會可以對抵抗新冠病毒的進口藥品和疫苗，給予特殊授權和臨時授權。
責任
進口商將對藥品或疫苗的品質、療效和安全負責，以及運輸進行監測。除了適當的儲存外，還需確保進口的狀況和品質的維持。
此外，進口商還需向巴西衛生機構提供指導。比如，如何儲存這些產品，以及報告在患者中出現的不良現象。並建立對進口產品進行分銷後和使用感監測的機制。
因此，考慮到第14.124/2021號法律規定的，國際衛生當局授權緊急使用或註冊的監管步驟，這份提案將對巴西國家衛生監督局簽發，且具備衛生註冊和臨時緊急使用的進口藥品和疫苗進行豁免。
編輯 / 王子明
【巴西華人資訊網】
