巴西衛生監督局授權另一款中國疫苗在本國進行試驗
2021/04/20
巴西國家衛生監督局（Anvisa）今日(19日)稱，已於上週六（16日）授權在巴西進行第六款新冠疫苗的III期臨床試驗。
此次的新冠疫苗由中國四川三葉草生物製藥公司研發的S-三聚體（SCB-2019）。臨床試驗將在南里奧格蘭德州，北里奧格蘭德州和里約熱內盧的18歲及以上志願者中進行。
四川三葉草生物製藥有限公司（“三葉草生物”）研發的“S-三聚體”新冠疫苗，需要接種兩劑，每劑之間間隔22天。據三葉草生物國際科學委員會成員、牛津大學教授克萊門斯（Sue Ann Costa Clemens）稱，該疫苗將在8000至12100名志願者身上進行臨床試驗，志願者招募工作可能將在下周開始。在全球範圍內，該疫苗將在來自拉丁美洲，歐洲和南非的3萬名志願者中進行試驗。
在巴西批准的III期臨床研究（獲得藥物批准的最後一個階段）將是雙盲的（志願者和醫生都不知曉他們是在接受測試疫苗還是安慰劑）。志願者將被隨機分組並接受疫苗或安慰劑（非活性物質）作為對照組。Anvisa暫未告知試驗的開始日期。
Medicago疫苗
4月初，Anvisa已授權在巴西對另一款新冠疫苗進行III期試驗。該疫苗由加拿大的生物製藥公司Medicago R＆D Inc和英國製藥公司葛蘭素史克（GSK）聯合開發，批准在巴西進行的III期臨床試驗（最後階段），共有3500名18歲以上的志願者參與試驗。Medicago植物來源的新冠疫苗，採用了冠狀病毒樣粒子（CoVLP）技術，該疫苗由表達為病毒樣顆粒（VLPs）的重組棘狀（S）糖蛋白組成，並與GSK大流行佐劑共同接種。接種方案為2針免疫，間隔21天。除巴西外，該疫苗的III期臨床試驗也將在加拿大，美國，英國，拉丁美洲和歐洲進行，總共3萬名志願者。
Anvisa授權進行臨床試驗的六種新冠疫苗：
2020年6月02日：由牛津大學和阿斯利康公司共同開發的阿斯利康新冠疫苗
2020年7月03日：由北京科興生物與巴西布坦坦研究所合作開發的克爾來福疫苗
2020年7月21日：由輝瑞製藥有限公司和德國生物科技公司BioNTech合作的輝瑞疫苗
2020年8月18日：由美國強生公司旗下楊森製藥公司研發的強生疫苗
2021年4月04日：由加拿大的生物製藥公司Medicago R＆D Inc和英國製藥公司葛蘭素史克（GSK）聯合開發的Medicago疫苗
2021年4月16日：由四川三葉草生物製藥有限公司研發的“S-三聚體“新冠疫苗
截止目前，Anvisa已正式批准輝瑞/ BioNTech和阿斯利康/牛津的疫苗，並授權將克爾來福和強生疫苗用於緊急用途。目前在巴西國家免疫計畫（PNI）中使用的兩款疫苗分別為克爾來福疫苗和阿斯利康疫苗。
編輯 / 王子明
【巴西華人資訊網】
