巴西衛生監督局授權輝瑞為12歲以上青少年提供疫苗
2021/06/12
根據巴西國家衛生監督局（Anvisa）今日（11日）發佈的報告顯示，已授權輝瑞為12至15歲的青少年提供新冠疫苗。該疫苗此前已被授權用於16周歲（包含16周歲）以上的人群接種。之後，該疫苗的包裝上將重新標注可接種的年齡段，即12周歲（包含12周歲）以上人群。
據Anvisa稱，該請求是在5月13日提出的，在輝瑞公司提交了表明該疫苗對此受眾的安全性和有效性的研究後，該措施獲得了批准。該研究是在巴西境外進行的，但Anvisa對此進行了分析。
輝瑞疫苗是巴西目前唯一一種獲准用於18周歲以下兒童的新冠疫苗。自5月10日美國食品和藥物管理局（FDA）批准以來，美國已允許12至15周歲的青少年接種該疫苗。
歐洲方面，在該製藥公司提供了一份對約2000名青少年的研究資料後，歐洲藥品管理局（EMA）批准了該疫苗用於12歲以上人群中的申請，該研究結果證明了該疫苗的安全性和有效性。
輝瑞疫苗於今年二月在巴西獲得最終註冊，也是第一個在巴西獲得最終註冊的新冠疫苗。
兒童測試階段
上週二（8日），輝瑞宣佈了在5至11歲兒童中測試新冠疫苗的進展。該公司稱，針對特定群體的研究從第一階段進展到第二階段，總共分為三個階段。對於6個月至5歲的兒童，第一階段試驗仍在進行中。測試完成後，將在一組兒童中測試疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，即疫苗在引導身體產生針對疾病的抗體的能力。
輝瑞疫苗已於3月底對12歲以下的兒童進行接種測試。該製藥商表示，這項研究將在美國、芬蘭、波蘭和西班牙的4500名6個月至11歲的兒童中進行。之後，輝瑞將考慮為六個月以下的兒童測試該疫苗。
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編輯 / 王子明
【巴西華人資訊網】
