因違規操作，巴西衛生監督局拒絕康希諾疫苗的緊急使用申請
2021/07/01
巴西國家衛生監督局（Anvisa）在今日（29日）拒絕了緊急使用康希諾（CanSino）新冠疫苗的請求。據該機構稱，拒絕的原因是申請機制“出現錯誤”。
康希諾疫苗由其同名實驗室開發，在巴西由製藥公司Belcher Farmacêutica和巴西研究所Instituto Vital Brazil代理。然而，6月17日，康希諾生物告知Anvisa，上述兩家巴西公司不再被授權在巴西代表其開發的疫苗。
報告人梅魯茲(Meiruze Freitas)說道：“代理商可以是也可以不是產品的製造商，但必須對提供給巴西民眾的藥物或疫苗的品質、功效和安全性負責。鑒於代理商與康希諾疫苗開發商之間可能出現的間隙，我們認為技術監督的內在和基本機制受到了損害。”
根據Anvisa的說法，康希諾生物發出的聲明指出，Belcher和Instituto Vital Brazil不再有權要求該疫苗的緊急使用、註冊、行銷授權，也不再有進行疫苗製備和分銷的權力。
此後，監管機構於6月21日會見了Belcher製藥公司的代表。在會議上，該公司表示這是“商業異議”，並要求規定一個由康希諾生物對此事做出回應的截止日期。然而，在第二天，該製藥公司向Anvisa證實，其代理權確實已被撤銷，並再次要求康希諾生物需要在一個截止期限內澄清情況。最後，Anvisa告知，已於昨日（28日）收到了來自康希諾生物的一封電子郵件，再次確認了取消Belcher公司的代理權，並表示打算更換巴西的代理商。
Anvisa解釋說，在申請緊急使用授權的同一過程中不可能更改代理商，因為申請是由當時的巴西代理商發起的。但Anvisa也澄清說，新代理商可以隨時提出新的緊急使用申請。
編輯 / 王子明
【巴西華人資訊網】
