巴西國家衛生監督局批准為5至11歲兒童注射輝瑞疫苗
2021/12/18
儘管得到了監管機構的認可，但其應用仍取決於疫苗的供應情況，因為兒童劑量相當於成人的三分之一。
巴西國家衛生監督局（Anvisa）於16日星期四批准使用輝瑞公司為5至11歲兒童提供新冠疫苗。儘管監管機構批准了該項申請，但其應用仍取決於疫苗的供應情況，因為其劑量相當於成人劑量的三分之一。
除衛生監督局的技術人員外，巴西醫學會的代表也參與了評估工作。由於該疫苗已經被批准在巴西國內使用，因此發佈結果的速度更快，現在該疫苗的說明書中將加入兒童適用。此項決定應在週四晚些時候公佈。
目前在巴西，這種疫苗用於12歲以上人士。在美國，兒童們已經接種了這種疫苗。衛生部尚未告知5至11歲這一年齡組的接種日期將如何安排。
據衛生監督局藥品和生物產品總經理門德斯（Gustavo Mendes）介紹，該疫苗在兒童中分兩劑使用已被證明是有效的。然而，他認為仍有必要進行隨訪，以評估在一些有免疫缺陷的兒童以及無症狀感染兒童中的效果，這在兒科組中更為常見。
輝瑞疫苗使用了世衛組織流行病學家提出的新技術，稱為RNA。疫苗內有一種來自冠狀病毒的蛋白質，可刺激身體產生抗體並預防感染。它分兩次使用，間隔21天。
在新冠疫情開始時，衛生部選擇使用三個月的間隔期，這與英國等其他國家使用的間隔期相同。當疫苗供應開始變得有規律後，間隔時間就縮短到了21天。該疫苗也被用作加強針。
衛生監督局於15日星期三收到來自布坦坦研究所的新申請，申請批准對3至17歲兒童和青少年使用科興疫苗。這是布坦坦研究所第二次對該年齡組申請使用科興疫苗。7月份提交的第一份申請經Anvisa評估後被拒絕，因為當時提交的研究資料有限。
衛生監督局對這項申請的評估期最長為30天。自今年1月17日起，該疫苗已被授權在巴西緊急使用，適用於18歲或以上人群。擴大疫苗使用範圍或者說將新的年齡組納入使用範圍的申請，是由對該疫苗負責的實驗室提出的。
為了將新的年齡組納入使用範圍，實驗室需要進行研究，證明其對某一年齡組產生的安全和效果之間的關係。研究可以在巴西或在其它國家進行。週三，聖保羅州長多利亞（João Doria）批評了衛監局拖延評估的做法。
有關巴西兒童新冠疫苗接種的已知情況
1)兒童的疫苗接種何時開始？
現在還不知道。接種開始時間由衛生部決定。兒童接種的疫苗劑量較小，而巴西目前沒有這種劑量的疫苗。
2) 兒童是否會接種與成人相同劑量的疫苗？
不。與成人一樣，兒童疫苗將分兩次注射，間隔21天。但兒童疫苗的劑量、成分和濃度與成人不同。
兒童疫苗瓶的顏色也將與成人疫苗瓶不同，這將方便專業人員在注射疫苗時區分使用。
3) 兒童是否需要使用加強針？
現在還不知道。
衛監局藥品和生物製品部總經理門德斯Gustavo Mendes介紹說，目前仍沒有資料表明兒童是否需要使用加強針。“隨著時間的推移，隨著疫苗接種的進展，我們將對此進行監測。”
4) 該疫苗對兒童是否安全？
安全。衛監局聽取了專家的意見，他們在批准該疫苗時認為疫苗的好處超過了風險。
“新冠肺炎造成的負擔不可忽視”。巴西兒科協會免疫部主席、巴西免疫協會（SBIm）主任雷納托·克福裡強調說：“這個年齡段的兒童死亡率很高，比兒童針對其他任何疾病接種的疫苗都高，因此我們毫不猶豫地推薦這個年齡段的兒童接種疫苗”。
克福裡指出，“僅在這一特定人群，兒童和青少年中，新冠病毒每年造成的死亡人數超過了兒童其它所有疾病的總和。”
“我們說發生在20歲以下人士的死亡率只有0.4%，但是60萬死亡人數的0.4%，就是超過2500名兒童和青少年因新冠病毒而失去生命。在兩年內，這個死亡總數比因所有其他疾病死亡的總數還要多。”
“如果你把所有死於百日咳、腹瀉、麻疹、流感、腦膜炎的人數加起來，一年也沒有達到1500人。新冠肺炎是一種對我們的孩子造成傷害最大但可通過疫苗預防的疾病。”
5) 兒童是否只能接種輝瑞公司的疫苗？
是的，因為該疫苗是巴西唯一批准用於該年齡組的疫苗。兒童還必須接受同一疫苗的第一和第二針，不能“混合”接種。
6) 如果孩子在第一和第二針之間年滿12歲如何處理？
即使他們在第一和第二針之間年滿12歲，他們也必須在第二針時使用兒童劑量。
7) 應該如何使用疫苗？
衛生監督局已經發佈了關於如何為5-11歲的兒童接種疫苗的指南。
- 負責注射疫苗的衛生團隊必須進行全面培訓後，才能為兒童接種疫苗。該機構表示，這是因為絕大多數疫苗接種後的不良反應都是因為使用劑量不當以及未根據年齡準備正確的針劑而造成的。
- 兒童的疫苗接種應該在一個特定的環境中進行，與成人的疫苗接種分開，應在對兒童友好和安全的環境中進行。
- 在一些偏僻社區，例如土著村莊，進行免疫接種時，只要有可能，兒童的免疫接種應與成人在分開的日期進行。
- 兒童新冠疫苗接種室應專門用於接種這種疫苗。如果無法做到專室專用，應採取措施避免接種錯誤。
- 作為一項預防措施，新冠疫苗不應該與兒童接種計畫中的其他疫苗同時接種。新冠疫苗和其他疫苗之間的最小間隔應該是15天。
- 應避免讓5至11歲的兒童在drive-thru接種站進行疫苗接種。
- 兒童應受到友好接待，並在接種後留在接種點至少20分鐘，以便觀察。
- 保健中心、衛生所和兒童醫院應保持警惕，並接受培訓，以應對任何不良反應。
- 醫護專業人員應在接種前告知家長或監護人接種後可能出現的主要症狀：注射部位的疼痛、腫脹和發紅、發燒、疲勞、頭痛、發冷、肌肉或關節疼痛，以及接種疫苗手臂腋下的結節腫脹。
- 如果兒童在接種疫苗後突然出現胸痛、呼吸急促或心悸，家長或監護人應找醫生諮詢。
- 醫護人員應在接種前向家長或監護人展示接種的疫苗是新冠疫苗：橙色的小瓶，0.2mL劑量，含有10µg（微克）的疫苗，專為5至11歲的兒童接種使用。使用的注射器是1毫升的。
- 衛監局建議對疫苗包裝瓶的不同顏色進行宣傳，包括使用社交網路和更多視覺而非文字的形式進行宣傳。還應考慮到市場上可能有類似顏色的其他兒童疫苗瓶，這可能導致接種錯誤或錯換疫苗。
- 在第一針和第二針之間年滿12歲的兒童在接種第二針時應該使用兒童疫苗。
- 應實施疫苗接種後進行監測的方案。
- 應保持對這一年齡組的療效研究。
- 衛生部和其他公共衛生管理人員可酌情採取其他保護和安全措施為兒童接種疫苗。
衛生監督局還強調，仍然建議採取針對新冠病毒的非藥物預防措施，如保持社交距離、勤洗手、勤消毒以及使用口罩。
兒童疫苗的發佈激怒了博爾索納羅（Jair Bolsonaro）
博爾索納羅在收到國家衛生監督局將宣佈批准對5至11歲兒童使用輝瑞疫苗的確認後，深感憤怒。總統之前已對衛生監督局總裁多雷斯（Antonio Barra Torres）感到不滿，現在惱怒演變成了暴怒。
博爾索納羅與疫苗之間無休止的爭戰已不再說明他的頑固不化。他是在實施破壞行為。
葡語原文連結：
https://exame.com/brasil/anvisa-libera-a-aplicacao-de-vacina-da-pfizer-em-criancas-de-5-a-11-anos/
編輯 / 王子明
【巴西華人資訊網】
