巴西國家衛生監督局批准新冠病毒自測產品的銷售和使用
2022/01/30
自測產品可以在藥店銷售，有症狀和無症狀的人都可以使用。
國家衛生監督局（Anvisa）批准新冠病毒自我檢測產品在巴西銷售和使用。根據衛生部制定的一項公共政策，衛生監督局制定了這項法規。但自測產品能否到達民眾手中，仍取決於各生產和銷售公司在衛監局的註冊情況，衛監局需對這些公司進行審批。
作為一種可以增加檢測、促進早期隔離和防止新冠狀病毒傳播的替代方案，這個問題從月初就開始討論。但當時還沒有針對這些產品的機構監管。
這種檢測不需要專業人員的協助，民眾可以自己在家裡檢測，是美國、英國和德國採用的一種策略。在巴西，它將完善衛生部制定的擴大檢測的國家政策。
衛監局的克利斯蒂安尼（Cristiane Rose Jourdan Gomes）主任表示，在目前新冠病例數激增、高傳播性的奧密克戎變體傳播速度極快的時期，這種產品對巴西極為重要。
“在目前的疫情下，我特別強調擴大檢測範圍的重要性，將檢測作為一種篩選策略，從而迅速啟動對陽性病例的隔離，並採取必要的措施來中斷傳播鏈。我期待它能擴大民眾的檢測機會”。
但批准銷售和使用這種產品並不意味著能立即向公眾提供這種類型的測試。衛生監督局的另一位主任梅魯茲·索薩·弗雷塔斯（Meiruze Sousa Freitas）解釋說：“正規的生產和銷售公司必須得到衛監局註冊，衛監局在對其檢測的敏感性和準確性上進行詳細的技術評估後，才能獲得批准。這種檢測不像RT-PCR那樣標準，但可以成為防止病毒傳播的補充策略。”
關於這個問題的討論始於1月13日，當時衛生部要求國家衛監局批准這類測試。衛生部在申請報告中指出，自我檢測將成為對新冠狀病毒感染者進行篩查和隔離的補充措施。
但是，當時還未制定相關的公共政策，而這是國家對這類產品的監管要求，於是衛監局將上周批准使用自檢產品的相關討論推遲了。
週二（25日），衛生部將提案交給衛監局。該部認為，自我檢測將完善國家的新冠測試擴展計畫（PNE-測試）。
克利斯蒂安尼解釋說，這些自檢產品可以在藥店和衛生機構出售，用於有症狀、無症狀或病毒感染者接觸過的人。14歲以下的兒童，必須由父母或監護人進行測試。
關於檢測結果，應該考慮兩個方面。在具備註冊的情況下，由產品生產者提供檢測結果公佈系統，最好是一種能通過讀取QRCode進入的系統。
“當事人必須遵守生產者的所有指示來獲得檢測結果。如為陽性，應尋求衛生專業人員來確認診斷並通知病例。”
衛監局亞曆克斯·馬查多·坎波斯（Alex Machado Campos）主任強調，這些測試將具有篩選和隔離的功能。”它不適用於國際航班的登機、工作單位請假或其它協力廠商目的。它不是用來診斷的，只用於自我保護、篩查和打破疾病的傳播鏈。”
葡語原文連結：
https://veja.abril.com.br/saude/anvisa-libera-venda-e-uso-de-autotestes-para-covid-19-no-brasil/
編輯 / 王子明
【巴西華人資訊網】
