要有新的兒童疫苗了？ 莫德納將向FDA申請批准兒童施打
2022/04/28
根據外媒Politico的報導，疫苗大廠莫德納(Moderna)預計將於周四要求美國食品暨藥物管理局（FDA）批准其用於6歲以下兒童的疫苗，而根據知情人士表示，儘管莫德納要提出申請，但他們還是要將臨床研究數據送到FDA，至少要到5月4日他們才能提交，這也意味著至少要到6月才有結果。
根據莫德納在3月公布的臨床實驗的數據，給6700位兒童打4分之1劑莫德納疫苗的保護力與接受兩劑完整疫苗的年輕人相當，在Omicron流行期間的數據表明，該疫苗在6至24個月大的兒童中將有症狀的 Covid-19 病例減少了 43.7%，在2至6歲的兒童中減少了 35.7%，也與一般成人保護力差不多；而接種疫苗的兒童僅出現輕微的副作用，試驗中沒有人感染COVID-19。
兒童疫苗的批准除了莫德納須送出完整臨床研究數據之外，FDA也承諾在授權之前召開外部諮詢委員會議討論。
FDA原先拒絕評論此消息，但週二在參議員莫瑞（Patty Murray）的質詢下，FDA生物製劑評估暨研究中心主任馬克斯（Peter Marks）表示將在下周發布一個暫定的時間表，外部委員會議也會包含在其中。他說:「請記住，在莫德納向FDA提交完整的申請資料之前，FDA並沒有辦法進行審查，而當資料完整之後也將全力以赴。」
知情人士說，預計莫德納很快將申請批准疫苗使用於6至11歲兒童，並提交其對 12 至 17 歲青少年的緊急使用授權的更新，但尚不清楚何時正式提交這些申請。目前唯一可供 5-11 歲兒童使用的 Covid-19 疫苗僅BNT疫苗。
編輯 / 羅志光
【巴西華人資訊網】
