據巴西媒體報導, 巴西國家衛生監督局（Anvisa）已完成對全球首款單劑量登革熱疫苗Butantan-DV的技術評估，目前正在進行正式的註冊審批程式。
本週三（11月26日），巴西國家衛生監督局（Anvisa）將在聖保羅與布坦坦（Butantan）研究所簽署承諾協定。該協定是強制性程式，明確了生產商的義務，並允許在未來幾天內正式發佈註冊資訊。
據新聞網發佈的聲明，此次簽署是正式註冊前的最後一步。消息人士證實，該疫苗符合巴西國家衛生監督局（Anvisa）要求的所有安全性、有效性和品質標準。
因此，儘管尚未正式發佈註冊資訊，但技術審批已經完成——這使得政府可以開始著手將該疫苗納入國家免疫規劃（PNI）的準備工作。
儘管疫苗已獲批准，但何時將其納入國家免疫計畫仍未可知。
甚至在獲得監管部門批准之前，布坦坦研究所就已在其工業園區開始生產疫苗。該研究所已備好超過100萬劑疫苗，可供國家免疫規劃（PNI）使用。
巴西免疫學會（SBIm）副主席、兒科醫生兼傳染病專家雷納托·克福裡強調，已公佈的結果證明了快速納入國家免疫計畫的合理性。
他說道：“該疫苗展現出很高的有效性，對普通人群的有效率約為75%，對重症和住院患者的有效率超過90%。”
克福裡強調，國產疫苗是一項戰略優勢。他說道：“除了有效性之外，我們還擁有國產疫苗的優勢。這有利於疫苗的獲取和分發。”
為了擴大供應，布坦坦公司已與中國藥明康得公司達成國際合作，預計將在2026年下半年交付約3000萬劑疫苗。
該疫苗在對志願者進行為期五年的3期臨床試驗後獲得批准，並已提交給巴西衛生監管機構Anvisa。
在12至59歲人群中：
總體有效率：74.7%。
預防重症登革熱或伴有預警症狀的登革熱：91.6%。
預防住院：100%。
這項研究於2016年至2024年間進行，共有來自14個州的16000多名志願者參與。該疫苗包含四種登革病毒血清型，對既往感染過登革熱的人群和從未感染過登革熱的人群均安全有效。
據克福裡稱，疫苗的保護期是另一大亮點。他說道：“單劑接種後，疫苗的有效性在五年多的研究中得以維持。而且安全性也相當令人滿意，”
最常見的不良反應為輕度至中度，例如注射部位疼痛和發紅、頭痛和疲勞。嚴重不良事件罕見，所有志願者均已康復。
Butantan-DV是世界上首個單劑登革熱疫苗。根據發表在《人類疫苗與免疫治療學》雜誌上的一份報告，接種劑次較少的方案具有以下優勢：
更高的人群依從性；
更易於組織接種活動；
在突發公共衛生事件中加快疫苗接種覆蓋率。
克福裡指出，該疫苗已證明與巴西使用的武田疫苗效果相當。他解釋道：“結果與武田疫苗非常相似。最大的區別在於只需接種一劑，這直接影響了疫苗接種覆蓋率。”
巴西國家衛生監督局（Anvisa）已批准開展研究，評估該疫苗在 60 至 79 歲人群中的應用。將分析更多資料，以確定是否將 2 至 11 歲兒童納入接種範圍，儘管臨床研究已表明該疫苗在該年齡組中是安全的。
衛生部仍將確定疫苗接種的開始時間和在全國範圍內的分發方式。
編輯 / 王子明
【巴西華人資訊網】
