聖保羅州政府改變為中國制新冠疫苗申請Anvisa註冊策略，推遲遞交測試結果日期至12月23日並申請永久性正式產品註冊
2020/12/16
巴西訊，據巴西媒體報導, 聖保羅州政府已更改了讓中國制的CoronaVac新冠疫苗獲取國家衛生監督局（Anvisa) 批准註冊的策略，而將布丹丹研究所遞交第三臨床測試階段研究報告的日期延至12月23日，原計劃是本週二（12月15日）遞交給國家衛生監督局。
根據聖保羅州長多利亞的說法，該布丹丹研究所打算發送完整的測試結果資料，以請求國家衛生監督局（Anvisa) 對該疫苗進行永久性正式註冊，而放棄申請緊急使用許可。
州長多裡亞在當天下午舉行的新聞發佈會上表示：“對疫苗進行結論性批准註冊，將使疫苗有效性具有更高的信譽度和可靠性。另一個好處將是在世界上多個國家實現疫苗的最終註冊。例如也將提交給負責藥品監管的中國機構NMPA（國家醫療產品管理局）申請註冊。
布丹丹研究所所長迪馬斯表示：“我們進行的這項臨床研究將使這種疫苗可以在巴西，中國乃至世界範圍內進行註冊。這就是我們上週末末與中國科興製藥公司（Sinovac）代表一起做出戰略決定並提交最終疫苗註冊的原因。這是因為我們達到了參加第三階段測試志願者中的最低感染人數要求”。
據聖保羅州政府稱，中國制的CoronaVac新冠疫苗在巴西進行的第三階段測試，至今已有170名志願者被新冠確診。這項結論性研究將通過比較接受安慰劑的人數和接種疫苗的人數來衡量疫苗的有效性。
多裡亞說：“今天，Butantan疫苗的第三階段已經有170名受感染的志願者，包括接種疫苗的和安慰劑的小組，已經超過了151名志願者受感染的最低人數要求” 。
此外，上週三，該布丹丹研究所開始用從中國進口的原料來生產罐裝疫苗。根據聖保羅政府的說法，罐裝過程於12月9日在布丹丹研究所工廠開始，該工廠占地1,880平方米，除了通常在該研究所工作的245名專業人員外，還將包括120名新聘專業人員。該研究所及工廠將每天24小時運作。
據悉，聖保羅州政府目前已經收到了12萬劑現成的CoronaVac新冠疫苗交貨。也已經收到一批原料可用以生產為多達一百萬劑的額外劑量。
總體而言，根據已達成的採購及技術轉移協議，布丹丹研究所將從中國科興製藥公司獲得600萬劑可立即投入使用的現成新冠疫苗劑量，並將另外配製和罐裝4000萬劑疫苗。
州長多裡亞確認，已有12個州已正式提出了購買CoronaVac新冠疫苗的申請，除了聖保羅之外，分別是：阿克（Acre），帕拉（Pará），馬拉尼昂（Maranhão），羅賴馬（Roraima），皮奧伊（Piatoí），馬托格羅梭蘇（Mato Grosso Sul），聖埃斯皮裡圖桑托（Espirito Santo），北裡奧格蘭德（Rio Grande do Norte），巴拉伊巴（Paraíba），塞阿拉（Ceará）和南裡奧格蘭德（Rio Grande do Sul）。再加有900多個城市也表示有興趣購買疫苗。
布丹丹研究所所長迪馬斯表示，該研究所有能力根據第一階段免疫接種宣佈的時間表，向其他州提供劑量並為聖保羅州人群接種疫苗。
聖保羅政府計畫提供4600萬劑疫苗中的400萬劑，為巴西其他地區的衛生專業人員接種疫苗。
編輯 / 王小明
【巴西華人資訊網】
