巴西完成首批新冠疫苗原料藥的當地本地化生產
2021/09/29
兩批藥物活性成分的預檢驗已經完成，目前該研究所正在對樣品進行品質控制。
由巴西醫學基金會Fiocruz完全當地本地化生產的新冠疫苗活性藥物成分（API）的頭兩個預檢驗批次已經在進行品質控制分析。
預檢驗的批次用於確認原材料的生產流程是否如預期般運作，並進行可能需要的調整。同時，這些批次也接受了阿斯利康公司的可比性試驗。阿斯利康已經在分析第一批於7月30日開始生產並在9月初完成的原料藥。
這被Fiocruz視為一個重要階段，因為這將驗證其下屬機構——免疫生物學技術研究所（Bio-Manguinhos）生產的原料藥是否符合阿斯利康公司的指導方針。
之後，更改疫苗註冊中原料藥生產地所需的文件將提交給巴西衛生監督局（Anvisa）。此流程是向國家免疫計畫（PNI）提供國產疫苗的必要條件。
Fiocruz並未透露這些流程將需要多長時間，但維持原先的時間點預測，即在今年最後一個季度交付完全國產的疫苗。
另外兩批第二驗證批次的原料藥正在生產中。根據註冊申請的監管要求，研究所還將生產第三驗證批次的原料藥。
技術轉讓
經過了數個月的拖延，Fiocruz與阿斯利康公司之間的新冠疫苗技術轉讓合同在7月1日簽署，合同將用於在巴西100%本地生產疫苗。
Fiocruz原先預計，首批本土生產的疫苗將於10月份問世，但由於生產過程的接連延遲，現在預計首批本土疫苗交付的時間為12月份。
編輯 / 王子明
【巴西華人資訊網】
